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23.04.2012 ·
Modulares Lehrgangskonzept:
Manager Klinische Entwicklung Pharma & Biotechnologie
Die Planung und Durchführung klinischer Studien gehört zu den anspruchsvollsten Aufgaben in der Biotechnologie- und Pharmaindustrie. An der Schnittstelle zwischen Naturwissenschaft, Rechtslehre und Wirtschaft können bereits kleine Abweichungen große Auswirkungen haben. Der sich ständig weiterentwickelnde Wirtschaftszweig medizinische Biotechnologie und Pharmaindustrie erfordert aktuelles Wissen, in Themen wie klinische Entwicklung, Zulassung von Arzneimitteln und medizinischer Diagnostik: Durch die vermehrte Einführung neuartiger, hoch technologischer Therapieansätze werden die Anforderungen an klinische Studien, welche die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels bestätigen sollen, immer komplexer. Um kompaktes Wissen für die verantwortungsvollen Aufgaben in dieser Branche zu vermitteln, hat die TÜV SÜD Akademie den modular aufgebauten Lehrgang „Manager Klinische Entwicklung Pharma & Biotechnologie“ konzipiert.
Kompaktes Wissen für gezielte Spezialisierung!
Das Lehrgangskonzept orientiert sich an den Entwicklungsphasen eines Arzneimittels und gliedert sich in vier Module, wobei die 3 Aufbaumodule jeweils mit einer Prüfung enden. Nach dem erfolgreichen Abschluss aller drei Prüfungen dokumentiert das TÜV SÜD Zertifikat „Manager Klinische Entwicklung Pharma & Biotechnologie – TÜV“ Ihr fachliches Wissen. Zur Wissensvertiefung oder punktuellen Fortbildung können die Module auch einzeln gebucht werden – in diesem Fall erhalten Sie eine Teilnahmebestätigung.
Inhalte
Der zweitägige Grundkurs vermittelt Grundlagen zu den Themen: pharmazeutische Industrie und Gesundheitsökonomie/-systeme im internationalen Vergleich, Arzneimitteltherapie, Arzneimittelentwicklung/Clinical Trial Design, Begriffe der klinischen Forschung, Gesetzgebung/Richtlinien sowie wirtschaftliche Aspekte der Arzneimittelentwicklung.
In den Aufbaumodulen werden die Themen des Grundkurses vertieft bzw. ausgeweitet und umfassen folgende Gebiete:
• Präklinische Forschung, GMP, klinische Prüfpräparate
• Details des Clinical Trial Design
• Projektmanagement in der klinischen Forschung (EDV-Systeme, Durchführung/Ablauf, Dokumentation, Auswertung, Monitoring, Qualtätssicherung, Datenschutz)
• GCP, Ethik, Recht
• Zulassung von Arzneimitteln
• Pharmakovigilanz, Arzneimittelsicherheit, Aufrechterhaltung der Zulassung
• Marketing von Arzneimitteln (auch über einen größeren Zeithorizont)
• Besonderheiten bei der nicht-klinische Entwicklung und der Zulassung von Diagnostika
• Grundlagen des Projektmanagements
Veranstalter
TÜV Süd Akademie und BioM Biotech Cluster Development GmbH
Ansprechpartner
Für Organisatorisches:
Anita Lenzser, TÜV Süd
anita.lenzser@tuev-sued.de
Tel: 089 5791-3691
Für Fachliches:
Dr. Daniela Tonn, BioM
tonn@bio-m.org
Tel. 089 89967915
Anmeldung
ab Januar 2012, TüV Süd
Kursnummern 4615021 bis 4615024
Kosten
Pro 2-tägiges Modul:
1090,00 € Teilnahmegebühr (zzgl. MwSt.) (1297,10 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.)
Für optionale Prüfungen in Modulen 2-4:
zusätzlich 85,00 € Prüfungsgebühr (zzgl. MwSt.), (1398,25 € Endpreis inkl. 19 % MwSt.)
Termine
Grundmodul:
Montag, 23. April 2012 und Dienstag, 24. April 2012
Pharmaindustriemarkt, Grundlagen klinische Forschung und aktuelle Gesundheitspolitik
Räumlichkeiten der BioM Biotech Cluster Development GmbH, Am Klopferspitz 19a (Eckgebäude West II, 3. Stock), 82152 Martinsried
Aufbaumodul 1:
Mittwoch, 25. April 2012 und Donnerstag, 26. April 2012
Produktentwicklung, Produktmanagement und Strategie von der Präklinik zur klinischen Studie
Räumlichkeiten der BioM Biotech Cluster Development GmbH, Am Klopferspitz 19a (Eckgebäude West II, 3. Stock), 82152 Martinsried
Aufbaumodul 2:
Montag, 25. Juni 2012 und Dienstag, 26. Juni 2012
Machbarkeit, Durchführung und Qualitätssicherung von klinischen Studien
Räumlichkeiten der TÜV Süd Akademie, München
Aufbaumodul 3:
Mittwoch, 27. Juni 2012 und Donnerstag, 28. Juni 2012
Zulassungsverfahren, Reimbursement und Life Cycle Management für Pharma und Biotechnologie
Räumlichkeiten der TÜV Süd Akademie, München
Der Kurs findet im Herbst 2012 nochmals statt, dann in Berlin (4.-7. Sept. und 12.-15. Nov.).
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