G. Winter, W. Frieß, G. Simon
1Department Pharmazie, Ludwig-Maximilians-Universität München
Bild vergrößern
Die Herstellung von Darreichungsformen ( z. Bsp. Lyophilistaen oder Parenterallösungen) ist ein wichtiger, aber oft vernachlässigter Aspekt in der Entwicklung von Biopharmazeutikas, insbesondere im Bereich der personalisierten Medizin. Die gesetzlichen Anforderungen an die Herstellung von Prüfmustern für die klinischen Versuche mit Humanarzneimittel unterscheiden sich nicht von den Bedingungen, die der Gesetzesgeber für die großtechnische Herstellung kommerzieller Produkte formuliert. Basierend auf den GMP Richtlinien, den Richtlinien für die Gute Herstellpraxis, fordern die gesetzlichen Bestimmungen sowohl die Validierung der Ausrüstungsgegenstände und der Prozesse und die Bereithaltung der notwendigen Dokumentationen, als auch letztendlich den Erhalt der Herstellerlaubnis durch die zuständige Behörde.
Viele dieser Anforderungen widersprechen einer flexiblen und schnellen Reaktion auf die Erfordernisse von Forschungsprojekten im Frühstadium. Am Department für Pharmazie wurde eine Sterileinheit aufgebaut, die den neuesten technischen Standard beinhaltet und den derzeitigen gesetzlichen Anforderungen entspricht. Aufgrund der angespannten Personalsituation war es bisher nicht möglich, die notwendigen Validierungsschritte durchzuführen und die für die Herstellerlaubnis erforderliche Dokumentation zu erstellen. Mithilfe der Bereitstellung von Start-up Geldern aus der Spitzencluster-Förderung in München, wird es möglich sein, die letzten, noch ausstehenden Aufgaben zu erledigen.
Wenn alle Anforderungen erfüllt sind, wird die Sterileinheit den Mitgliedern der Clusterinitiative eine flexible und kosteneffektive Möglichkeit bieten, sterile Darreichungsformen herzustellen. Die Sterileinheit bietet die Möglichkeit, Chargengrößen von ca. 2 bis 10 Litern herzustellen. Die Abfüllung ist sowohl in Injektionsflaschen als auch in Ampullen von 1 bis 100 ml möglich. In einem Abfüllvorgang können sowohl ein paar einzelne klinische Muster als auch mehrere Tausend Behälter hergestellt werden. Die Sterileinheit wird es den Mitgliedern der Clusterinitiative, insbesondere den Forschungsgruppen und den kleinen und mittelständischen Firmen vereinfachen, die klinische Phase ihrer Projekte zu beginnen.
Links:
